近日,經國家食品藥品監督管理局批準,國家中藥Ⅱ類新藥痰熱清注射劑由新誼集團上海凱寶藥業有限公司正式投產,這是國家采用中藥指紋圖譜檢測標準后,第一個批準上市的中藥注射劑。
中醫急性外感熱病發病急、轉化快,如不及時治療就有生命危險。中藥采取注射劑這種現代劑型,有助于快速發揮藥效,有效地控制病情,但中藥注射劑的研發難度相當大,至今用于治療熱病的中藥注射劑也僅有雙黃連粉針、清開靈注射劑等幾個品種。在外感熱病中,風溫肺熱病最為常見多見,其表現出的發熱、咳嗽、咯痰等癥狀,采用目前僅具有清熱功能的中藥注射劑難以徹底解決問題。為此,著名中藥制劑專家、清開靈注射劑主研曹春林教授與上海凱寶藥業攜手合作8年,成功地研制開發出痰熱清注射劑。
痰熱清注射劑由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹組成,具有清熱解毒、化痰解痙的作用,可用于多種細菌、病毒所致的上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性肺炎、急性扁桃體炎。該藥按“依癥隨方確認提取有效成分”的原則,采取了先進的提取制備工藝,優先與國際接軌。在制劑過程中,對各味藥分別單獨提取有效成分,使中間體有效成分可測、雜質可控,從而保證了成品質量的高標準和高穩定性,一舉改變了傳統中藥制劑只能定性而不能定量、有效成分無法確定的格局。該工藝的突破為中藥走向國際市場,發揮了積極的示范作用。
由于該藥的功能主治與當前非典患者出現的癥狀有許多對癥之處,該藥的上市為防治非典又提供了一個新的用藥選擇。據悉,上海已將該藥列為“抗非典新產品試產項目”。